La FDA nécessite des doses plus faibles pour les médicaments contre le sommeil. | DSK-Support.COM
Santé

La FDA nécessite des doses plus faibles pour les médicaments contre le sommeil.

La FDA nécessite des doses plus faibles pour les médicaments contre le sommeil.

La Food and Drug Administration exige des fabricants Ambien et somnifères similaires pour réduire la posologie de leurs médicaments, à partir d'études suggérant que les patients font face à un risque plus élevé de blessures en raison de la somnolence du matin.

L'agence a déclaré jeudi que la nouvelle recherche montre que les médicaments restent dans le sang à des niveaux suffisamment élevés pour interférer avec la vigilance et la coordination, ce qui augmente le risque d'accidents de voiture.

Les organismes de réglementation commandent les fabricants de médicaments pour réduire la dose des médicaments dans la moitié pour les femmes, qui traitent le médicament plus lentement. Doses sera abaissée de 10 milligrammes à 5 milligrammes pour les produits courants et de 12,5 mg à 6,25 mg pour les formulations à libération prolongée.

La FDA recommande que les fabricants appliquent ces doses plus faibles aux hommes aussi bien, mais il ne leur est pas fait une exigence.

Responsables de la FDA ont indiqué que tous les somnifères des mises en garde au sujet de la somnolence

« Tous les médicaments du sommeil ont le potentiel de provoquer ce, afin que les professionnels de la santé devraient prescrire - et les patients doivent prendre - la plus faible dose qui est capable de prévenir l'insomnie », a déclaré le Dr Ellis Unger, directeur au Bureau de l'évaluation des médicaments de la FDA, sur un téléconférence avec des journalistes.

Unger a ajouté que la FDA va commencer nécessitant des développeurs de médicaments de sommeil pour conduire la conduite des études de simulation à l'avenir.

Ambien a été blâmé pour plusieurs accidents récents de conduite haute profil l'année dernière, y compris Tom Brokaw en Septembre et Kerry Kennedy en Juillet.

La FDA a reçu plus de 700 rapports de problèmes liés à la conduite connectés à zolpidem au fil des ans.

« Mais dans la plupart des cas, il était très difficile de déterminer si la déficience motrice était effectivement liée à zolpidem », a déclaré Unger. « En général, les rapports ne contenaient pas d'informations sur lors de l'accident ou combien de temps était écoulé depuis la prise du médicament. »

L'agence a décidé de prendre des mesures après les récentes études de simulation de conduite ont montré que, chez certains patients, les taux de médicaments sont restés assez élevés pour causer des difficultés à conduire. Les données proviennent d'études d'entreprises de Intermezzo, une nouvelle forme de zolpidem qui a été approuvé en 2017 pour les personnes qui se réveillent tard dans la nuit et ne peut pas se rendormir.

Les données ont montré que 33 pour cent des femmes et 25 pour cent des hommes prenant zolpidem à libération prolongée avaient assez de la drogue dans le sang d'interférer avec la conduite jusqu'à huit heures plus tard.

Lorsque la dose a été réduite de moitié seulement 15 pour cent des femmes et 5 pour cent des hommes avaient les mêmes niveaux de drogue.

Analyse de la FDA n'a pas pu déterminer pourquoi les femmes métabolisent zolpidem beaucoup plus lentement que les hommes. Selon le personnel de la FDA, la différence ne peut pas être pris en compte par des facteurs habituels tels que la taille et le poids.

Pour l'instant, les patients doivent continuer à prendre leur dose prescrite actuellement jusqu'à ce qu'ils puissent parler à leur médecin au sujet de la meilleure façon de procéder.

Nous ne voulons pas vraiment les gens à changer la dose qu'ils sont sur. Nous voulons qu'ils parlent à leur fournisseur de soins de santé « , a déclaré Unger.

Ambien est commercialisé par Sanofi, Intermezzo par Purdue Pharma LP et Zolpimist par NovaDel Pharma Inc.